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      2023年定海區非免疫規劃疫苗遴選公告
      發布日期:2023-05-16   信息來源:區衛生健康局

      根據《中華人民共和國疫苗管理法》,為持續做好我區非免疫規劃疫苗的采購供應和管理,秉承公開、公平、公正的原則,按照區衛生健康局《關于印發定海區非免疫規劃疫苗采購管理實施方案的通知》(定衛[2023]15號)要求,結合《浙江省疾病預防控制中心辦公室關于延用浙江省現有非免疫規劃疫苗中標目錄的通知》(浙疾辦[2023]8號)文件內容,現就2023年我區非免疫規劃疫苗的遴選工作公告如下:

      一、遴選條件

      浙江省現有非免疫規劃疫苗中標目錄

      二、遴選材料

      1.資質備案材料。疫苗生產企業、委托推廣企業、委托冷鏈物流配送企業資質材料及各環節授權委托書。(見附表1)

      2.廉潔自律材料。當地檢察機關開具的本企業無行賄犯罪記錄證明,企業廉潔自律承諾書。

      3.疫苗生產企業售后服務承諾書及藥品質量保證協議書。

      4.疫苗說明書,體現產品優勢、產品質量等紙質資料。

      凡有意愿申請在我區使用的非免疫規劃疫苗生產企業(委托推廣企業),向定海區疾控中心提供的所有上述材料必須保證真實、有效,如核實發現與事實不符,將取消評審資格。

      三、遴選程序

      1.有意向參與的企業,請于2023年5月24日前提交企業產品資料。未在規定時間內提交者,視為放棄參評資格。

      2.區疾控中心對疫苗生產企業提交的資料進行審核。資料不完整的,取消參加疫苗遴選的資格。

      3.區衛生健康局在非免疫規劃疫苗遴選專家庫中臨時抽取專家組成當年度遴選專家組,由專家組投票確定入選疫苗。疫苗遴選過程由區紀委監察委派駐局紀檢監察組人員全程監督。

      四、聯系人及聯系方式

      材料報送:定海區疾控中心,免疫規劃科

      地址:浙江省舟山市定海區東山路289號,定海區公共衛生大樓812室。

      聯系人:高曄

      聯系電話:0580-8123246

      郵編:316000

      五、發布公告媒介

      定海區衛生健康局



      定海區疾病預防控制中心

      2023年5月15日


      附表1?????? 生產企業需要提供的資質文件及相關材料


      附表1

      生產企業需要提供的資質文件及相關材料

      序號

      資質文件及相關材料

      1

      受托人持有生產企業法人授權委托書及本人身份證復印件

      2

      營業執照及其上一年度企業年度報告公示情況

      3

      藥品生產許可證及藥品GMP證書

      4

      稅務登記證(已取得三證合一營業執照的,無需提供稅務登記證、組織機構代碼證)

      5

      組織機構代碼證

      6

      開戶許可證

      7

      開票信息(開戶戶名、開戶銀行及賬號)

      8

      相關印章(企業印章印模樣件)、隨貨同行單(或出庫單)樣式

      9

      生產企業委托配送企業(冷鏈)授權書復印件、道路運輸經營許可證

      10

      配送企業(冷鏈)配送商營業執照、道路運輸經營許可證、冷鏈運輸保障能力說明

      11

      境外產品代理企業提供《營業執照》、《生產制造商委托授權書》

      12

      廉潔自律承諾書

      13

      售后服務承諾書

      14

      有效的藥品注冊批件*

      15

      藥品質量標準*

      16

      產品說明書*

      17

      標簽的補充批件及附件*

      18

      藥品包裝標簽樣稿*

      19

      藥品質量保證協議書(一式2份,需各執一份)*

      20

      進口疫苗還需進口藥品注冊證(補充批件及再注冊登記表)*

      注:*表示當原品種疫苗出現不同包裝規格,或中途停用的疫苗隔年再次啟用應按首營品種索取資料。


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