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      2023年定海區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選公告
      發(fā)布日期:2023-05-16   信息來源:區(qū)衛(wèi)生健康局

      根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》,為持續(xù)做好我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的采購供應和管理,秉承公開、公平、公正的原則,按照區(qū)衛(wèi)生健康局《關于印發(fā)定海區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗采購管理實施方案的通知》(定衛(wèi)[2023]15號)要求,結合《浙江省疾病預防控制中心辦公室關于延用浙江省現(xiàn)有非免疫規(guī)劃疫苗中標目錄的通知》(浙疾辦[2023]8號)文件內(nèi)容,現(xiàn)就2023年我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的遴選工作公告如下:

      一、遴選條件

      浙江省現(xiàn)有非免疫規(guī)劃疫苗中標目錄

      二、遴選材料

      1.資質備案材料。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、委托推廣企業(yè)、委托冷鏈物流配送企業(yè)資質材料及各環(huán)節(jié)授權委托書。(見附表1)

      2.廉潔自律材料。當?shù)貦z察機關開具的本企業(yè)無行賄犯罪記錄證明,企業(yè)廉潔自律承諾書。

      3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)售后服務承諾書及藥品質量保證協(xié)議書。

      4.疫苗說明書,體現(xiàn)產(chǎn)品優(yōu)勢、產(chǎn)品質量等紙質資料。

      凡有意愿申請在我區(qū)使用的非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)(委托推廣企業(yè)),向定海區(qū)疾控中心提供的所有上述材料必須保證真實、有效,如核實發(fā)現(xiàn)與事實不符,將取消評審資格。

      三、遴選程序

      1.有意向參與的企業(yè),請于2023年5月24日前提交企業(yè)產(chǎn)品資料。未在規(guī)定時間內(nèi)提交者,視為放棄參評資格。

      2.區(qū)疾控中心對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的資料進行審核。資料不完整的,取消參加疫苗遴選的資格。

      3.區(qū)衛(wèi)生健康局在非免疫規(guī)劃疫苗遴選專家?guī)熘信R時抽取專家組成當年度遴選專家組,由專家組投票確定入選疫苗。疫苗遴選過程由區(qū)紀委監(jiān)察委派駐局紀檢監(jiān)察組人員全程監(jiān)督。

      四、聯(lián)系人及聯(lián)系方式

      材料報送:定海區(qū)疾控中心,免疫規(guī)劃科

      地址:浙江省舟山市定海區(qū)東山路289號,定海區(qū)公共衛(wèi)生大樓812室。

      聯(lián)系人:高曄

      聯(lián)系電話:0580-8123246

      郵編:316000

      五、發(fā)布公告媒介

      定海區(qū)衛(wèi)生健康局



      定海區(qū)疾病預防控制中心

      2023年5月15日


      附表1?????? 生產(chǎn)企業(yè)需要提供的資質文件及相關材料


      附表1

      生產(chǎn)企業(yè)需要提供的資質文件及相關材料

      序號

      資質文件及相關材料

      1

      受托人持有生產(chǎn)企業(yè)法人授權委托書及本人身份證復印件

      2

      營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況

      3

      藥品生產(chǎn)許可證及藥品GMP證書

      4

      稅務登記證(已取得三證合一營業(yè)執(zhí)照的,無需提供稅務登記證、組織機構代碼證)

      5

      組織機構代碼證

      6

      開戶許可證

      7

      開票信息(開戶戶名、開戶銀行及賬號)

      8

      相關印章(企業(yè)印章印模樣件)、隨貨同行單(或出庫單)樣式

      9

      生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)(冷鏈)授權書復印件、道路運輸經(jīng)營許可證

      10

      配送企業(yè)(冷鏈)配送商營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證、冷鏈運輸保障能力說明

      11

      境外產(chǎn)品代理企業(yè)提供《營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)制造商委托授權書》

      12

      廉潔自律承諾書

      13

      售后服務承諾書

      14

      有效的藥品注冊批件*

      15

      藥品質量標準*

      16

      產(chǎn)品說明書*

      17

      標簽的補充批件及附件*

      18

      藥品包裝標簽樣稿*

      19

      藥品質量保證協(xié)議書(一式2份,需各執(zhí)一份)*

      20

      進口疫苗還需進口藥品注冊證(補充批件及再注冊登記表)*

      注:*表示當原品種疫苗出現(xiàn)不同包裝規(guī)格,或中途停用的疫苗隔年再次啟用應按首營品種索取資料。


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